A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Ozivy, desenvolvido pelo laboratório EMS. O produto se consolida como a primeira versão sintética de semaglutida aprovada no país, atuando de forma análoga ao medicamento biológico originador, o Ozempic (chamada Caneta Emagrecedora), cuja patente expirou no dia 20 de março.

O pedido de registro do Ozivy tramitava na agência desde 2023. O processo técnico envolveu a comprovação de eficácia, segurança e qualidade do composto químico. Segundo a Anvisa, outras cinco solicitações de semaglutida sintética e uma de origem biológica aguardam avaliação.

Indicações e apresentações comerciais

O Ozivy recebeu indicação para o tratamento de pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, servindo como adjuvante à dieta e à prática de exercícios físicos. O uso é previsto em duas frentes:

Monoterapia: quando a metformina é considerada inapropriada devido a intolerâncias ou contraindicações médicas.

Terapia combinada: em associação a outros tratamentos convencionais para o diabetes.

O medicamento será comercializado em formato de solução injetável em canetas preenchidas para administração semanal. A Anvisa aprovou quatro configurações de embalagem, variando entre opções de 1,5 ml (com 1 caneta e 4 ou 6 agulhas) e 3 ml (com 2 canetas e 8 ou 10 agulhas). O fornecimento do produto nas farmácias exige a apresentação de receita médica em duas vias.

Regras específicas de conservação

Diferente do medicamento biológico de referência, o Ozivy requer cuidados específicos de armazenamento. O produto sintético deve ser mantido sob refrigeração constante (temperatura entre 2 °C e 8 °C) antes e durante todo o período de uso. Para efeito de comparação, o Ozempic exige refrigeração apenas antes da primeira aplicação, podendo ser mantido em temperatura ambiente de até 30 °C por até seis semanas após o início das doses.

Prazos para comercialização e distribuição

A concessão do registro sanitário pela Anvisa autoriza a fabricação, mas a chegada efetiva do Ozivy ao mercado consumidor depende da definição e homologação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A definição da data de lançamento comercial fica a critério do laboratório fabricante.

Para a distribuição gratuita por meio do Sistema Único de Saúde (SUS), o medicamento necessita passar por uma análise independente promovida pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e obter a subsequente homologação do Ministério da Saúde. 

*Com informações da Agência Gov.